CDMO

Contract
Development
Manufacturing​​​​​​​Organization

​​​​​​​CRO

Contract
Research
​​​​​​​Organization

Schritt 1

Vorproduktion im Iran → günstig, schnell, skalierbar

Schritt 2

Fertigstellung in Deutschland → sicher, EU-zertifiziert

Schritt 3

Doppelter Vertrieb → Europa (Profitwachstum) + Iran (exklusiver Marktzugang)

 Erhebliche Kapitalersparnis 

Der Bau einer GMP-konformen Produktionsstätte kann Hunderte Millionen Euro kosten. Die Nutzung eines CDMO wandelt diese erheblichen Kapitalinvestitionen (CapEx) in manageable operative Ausgaben (OpEx) um.

  Zugang zu Fachwissen  und Technologie 

Wir erhalten sofort Zugang zu modernster Technologie, spezialisierter Ausrüstung (z. B. für sterile Injektionspräparate) und einer Belegschaft mit fundiertem regulatorischen Know-how (GMP, EMA-Standards), deren Aufbau intern Jahre dauern würde.

 Risikominimierung​​​​​​​

Der CDMO übernimmt die operativen Risiken der Herstellung. Er ist verantwortlich für die Einhaltung der Qualitätsvorschriften, das Bestehen von Inspektionen und die Gewährleistung der Lieferkontinuität.

Wir können mit einer kleinen Charge für klinische Studien beginnen und problemlos mit demselben Partner auf kommerzielle Volumina hochskalieren. Wir sind nicht an die Kapazität eigener Fabriken gebunden.

Flexibilität und Skalierbarkeit​​​​​​

Geschwindigkeit und Effizienz

CDMOs sind Experten auf ihrem Gebiet. Sie können Arzneimittel schneller und oft effizienter entwickeln und produzieren als ein Unternehmen, das dies zum ersten Mal versucht. Dies bringt Ihr Produkt erheblich schneller auf den Markt.

Hierbei handelt es sich um die physische Herstellung des Arzneimittels, die unter strengen Qualitätsstandards durchgeführt wird.

Herstellung für klinische Studien: Produktion kleiner, hochwertiger Chargen des Arzneimittels für den Einsatz in klinischen Studien am Menschen (Phase I, II, III).

Kommerzielle Herstellung (Großserienproduktion): Produktion der großvolumigen Chargen, die an Apotheken und Krankenhäuser verkauft werden.

Verpackung und Kennzeichnung: Blisterung von Tabletten, Abfüllung von Fläschchen und Verpackung des Endprodukts mit der erforderlichen Packungsbeilage und Etiketten, die den Vorschriften jedes Landes entsprechen.

Das Kernprinzip eines CDMO

Das "M" - Contract MANUFACTURING

Die Kernidee besteht darin, dass sich ein Pharmaunternehmen (wie unser zukünftiges europäisches Startup) auf seine Ressourcen und Expertise in seinen Kernkompetenzen – wie F&E, regulatorische Strategie und Marketing – konzentrieren kann, während es die massive Infrastruktur und spezialisierte Expertise des CDMO für die komplexe und kapitalintensive Arbeit der Entwicklung und Produktion nutzt.

Das „D“ – Contract DEVELOPMENT

Hierbei handelt es sich um die frühe Phase, in der ein Wirkstoff in ein stabiles, wirksames und herstellbares Produkt umgewandelt wird. Dies ist für unsere Generika-Startups von höchster Relevanz.

Formulierungsentwicklung: Erarbeitung des „Rezepts“ für das Arzneimittel. Bei einem Generikum bedeutet dies häufig die Nachentwicklung eines bestehenden Markenmedikaments, um ein bioäquivalentes Produkt zu schaffen (z. B. Tablette, Kapsel, Injektionslösung, Creme).

Prozessentwicklung: Entwicklung eines Verfahrens, um dieses Rezept konsistent in großem Maßstab herzustellen. Dies umfasst die Definition des schrittweisen Fertigungsprozesses, die Auswahl der geeigneten Ausrüstung und die Festlegung kritischer Parameter (wie Mischzeit, Temperatur, Druck).

Analytikmethodenentwicklung: Entwicklung der Tests, um Reinheit, Wirksamkeit und Stabilität des Arzneimittels sicherzustellen. Dies ist entscheidend für den Qualitätsnachweis gegenüber Zulassungsbehörden (wie der EMA).

Hochskalierung: Der anspruchsvolle Prozess, eine im Labormaßstab (Gramm) erfolgreiche Formel so anzupassen, dass der Herstellungsprozess zunächst in einer Pilotanlage (Kilogramm) und anschließend in einer kommerziellen Großanlage (Tonnen) funktioniert, ohne die Eigenschaften des Arzneimittels zu verändern.

​​​​​​​​​​​​​​Ein „Buy-Back“-Vertrag (auf Deutsch: „Vertrag über Rückkauf“) ist eine besondere Form der Zusammenarbeit zwischen einem ausländischen Investor und einem deutsch-iranischen Start-up oder Unternehmen. Ziel ist es, gemeinsam ein Projekt aufzubauen – zum Beispiel in der Pharma- oder Technologiebranche – und dabei Vorteile wie günstige Produktion in Iran und Zugang zum europäischen Markt zu nutzen.

​​​​​​​Vorteile:

• Für Iran: Zugang zu neuer Technologie und ausländischem Kapital.

• Für Europa: Günstige Produktion mit qualifizierten Fachkräften.

• Für beide Seiten: Klare Regeln, weniger Risiko, langfristige Zusammenarbeit.

  Was ist ein Buy-Back-Vertrag?  

• ​​​​​​​​​​​​​​Der Investor bringt Geld, Maschinen und moderne Technik mit.

• Das Start-up oder Unternehmen in Iran produziert mit diesen Mitteln Waren oder bietet Dienstleistungen an.

• Die Produkte werden über eine Partnerfirma (zum Beispiel in Oman oder direkt in Iran) nach Europa gebracht – oft ohne hohe Zollkosten.

• Am Ende des Vertrags (z. B. nach 5 Jahren) übernimmt der Investor alle Rechte und das Eigentum am Projekt.

​​​​​​​​​​​​​Dieser Vertragstyp hilft, internationale Projekte einfacher und sicherer umzusetzen – besonders in Bereichen, wo Innovation und Vertrauen wichtig sind.

  Wie funktioniert das?  

NRW Netzwerk Umfasst​​​​​​​

• Führende Produktionszentren im Iran und im Nahen Osten

• Akademische und klinische Forschungspartner in den Bereichen Onkologie, Infektionskrankheiten und digitale Therapeutika

• Spezialisierte API-Hersteller mit Kompetenzen im Bereich komplexer Moleküle

• Technologietransfer-Vermittler für Biosimilars, grüne Chemie und digitale Gesundheitsintegration

Das Irantech Innovationszentrum dient als Schnittstelle für die strategische Zusammenarbeit zwischen deutschen Life-Science-Netzwerken und aufstrebenden pharmazeutischen Ökosystemen im Nahen Osten. Wir arbeiten eng mit regionalen Clustern, Forschungseinrichtungen und Produktionspartnern zusammen, um skalierbare, kosteneffiziente und innovationsorientierte Partnerschaften aufzubauen.

Strategisches Bindeglied für die deutsch-iranische Zusammenarbeit in den Life Sciences

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Brücke zwischen deutscher Innovation und biotechnologischem Potenzial im Nahen Osten

Kundenmeinung 💬 

Wie ist es, bei uns zu arbeiten?

ranischer Unternehmer der Schlüssel zum erfolgreichen Start in Deutschland. Von der Unternehmensgründung über die rechtliche Beratung bis hin zur Vernetzung mit Innovationszentren – alles lief strukturiert, transparent und professionell. Besonders beeindruckt hat mich, wie gut das Team die kulturellen Unterschiede überbrückt und mir geholfen hat, mich schnell im deutschen Geschäftsumfeld zurechtzufinden. Heute führe ich mein eigenes Unternehmen in NRW und kann sagen: Ohne ihre Unterstützung wäre dieser Schritt deutlich schwieriger gewesen.“
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Hamid Yaghoubi CEO, ARIA BENIZ Corporation